Con licencia para inocular

#Sputnik #Autorización #Vacuna

Con la firma de Ginés González García, titular de la cartera de Salud, se autorizó este miércoles la aplicación de la vacuna rusa en nuestro país. Con lo cual, si se contabiliza la autorización del antídoto fabricado por Pfizer, ya son dos las inyecciones que se podrían aplicar en los próximos días para comenzar con la campaña de inmunización ante el coronavirus.

La resolución N° 2784 emitió “con carácter de emergencia la vacuna Gam-COVID-Vac, denominada Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia”. La autorización se fundó en lo recomendado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), cuya delegación viajó a Rusia y regresará al país este jueves en el Airbus de Aerolíneas Argentinas que traerá las 300.000 primeras dosis a nuestro país.

González García razonó que nuestro país –en función de la ley Ley N° 27.491-  “entiende a la vacunación como una estrategia de salud pública preventiva y altamente efectiva y la considera como bien social, sujeta a principios de gratuidad, interés colectivo, disponibilidad y amplia participación, y que en su artículo 2° declara a la vacunación como de interés nacional”.

Además, recordó que a través del DNU 260, el Estado nacional “dispuso ampliar la Emergencia Pública en materia sanitaria establecida por la Ley N° 27.541, en virtud de la Pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE  LA SALUD (OMS) en relación con el COVID-19, por el plazo de UN (1) año”. Este instrumento legal contempló que la pandemia “ha causado la pérdida de cientos de miles de vidas en el mundo”, por lo cual “el desarrollo y despliegue de una vacuna segura y eficaz para prevenir el COVID-19 es determinante para lograr controlar el desarrollo de la enfermedad, ya sea disminuyendo la morbimortalidad o bien la transmisión del virus”.

Por ello, consideró que “una vacuna no solo permitirá mejorar sustancialmente el cuidado de la vida y la salud de los y las habitantes del país, sino también permitirá ir restableciendo en plenitud las actividades económicas y  sociales”.

Además, la Ley 27.573 declaró de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19 en el marco de la emergencia sanitaria establecida  por la Ley 27.541 y ampliada por el decreto 260/20, su modificatorio y normativa complementaria, con el  objetivo de asegurar la cobertura de la población con vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19.

Esta norma, “establece que el adquirente de vacunas destinadas a generar inmunidad  adquirida contra la COVID-19, objeto de esa ley, debe presentarlas a la Administración Nacional de  Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) a los efectos de la intervención de su competencia  y deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, con anterioridad a su uso en la población objetivo”.

En tanto, que otro apartado de esta ley permite, debido a “la excepcionalidad del contexto pandémico, a los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia de las vacunas objeto de esa ley, con el debido  respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia”.

Y en particular, aludió al Convenio de Suministro entre el Ministerio de Salud de la nación y su par ruso, en relación a la vacuna “registrada en el INTERNATIONAL BUREAU OF THE WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION el 16 de septiembre de 2020 con el Número de Registro 1559555 y que ésta cuenta con la Autorización de Comercialización en Rusia Número LP-006395, desarrollada  por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia”.

Junto con el trabajo desarrollado por la Comisión Nacional de Inmunizaciones y el Grupo de Trabajo específico para el análisis de las vacunas, cuyos integrantes “han expuesto los avances relativos al desarrollo de la vacuna Sputnik V y que esta ha prestado su aval correspondiente”.

Además, el Ministro refirió “que en el marco del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) se ha realizado de manera mancomunada  con todas las Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires un trabajo constante y sostenido de elaboración de una estrategia federal de inmunización que contemple la situación epidemiológica, la situación y las  capacidades del sistema sanitario y los planes provinciales de implementación correspondientes”.

Mientras que la Dirección Nacional de Control de Enfermedades no transmisibles “ha ha elaborado el informe técnico referido a la eficacia de la vacuna Sputnik V, producto compuesto por dos (2) dosis: una del vector de adenovirus Ad26 (primera inyección) y otra del Ad5 (segunda inyección), concluyendo que es recomendable proseguir con la solicitud de autorización de emergencia de la misma”. A lo que adjuntó la conformidad dada por la Subsecretaría de Estrategias Sanitarias, la Secretaría de Acceso a la Salud y la ANMAT. 

En particular, este último organismo informó que “la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de  realizar la liberación de los lotes elaborados y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma”. Principalmente, la verificación de la fabricación de estos antídotos, entre los días 14 y 18 de diciembre “arrojaron como resultado que las mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina”.

Incluso, se verificó que las planta de elaboración cumplen con “los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad y ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que  no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.

Mientras que “el uso de la vacuna en grupos etarios específicos, este tipo de autorizaciones se nutre del aporte secuencial y sucesivo de  información adicional, cuyo análisis permitiría la posibilidad de ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente”. En función de lo cual, se concluyó que la Sputnik V es “una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2”.  

NdR, 23 de diciembre de 2020.