#Sputnik
#Autorización #Vacuna
Con la firma de
Ginés González García, titular de la cartera de Salud, se autorizó este
miércoles la aplicación de la vacuna rusa en nuestro país. Con lo cual, si se
contabiliza la autorización del antídoto fabricado por Pfizer, ya son dos las
inyecciones que se podrían aplicar en los próximos días para comenzar con la
campaña de inmunización ante el coronavirus.
La resolución
N° 2784 emitió “con carácter de emergencia la vacuna Gam-COVID-Vac, denominada
Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y
Microbiología de Rusia”. La autorización se fundó en lo recomendado por la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), cuya
delegación viajó a Rusia y regresará al país este jueves en el Airbus de
Aerolíneas Argentinas que traerá las 300.000 primeras dosis a nuestro país.
González García
razonó que nuestro país –en función de la ley Ley N° 27.491- “entiende a la vacunación como una estrategia
de salud pública preventiva y altamente efectiva y la considera como bien
social, sujeta a principios de gratuidad, interés colectivo, disponibilidad y amplia
participación, y que en su artículo 2° declara a la vacunación como de interés
nacional”.
Además, recordó
que a través del DNU 260, el Estado nacional “dispuso ampliar la Emergencia
Pública en materia sanitaria establecida por la Ley N° 27.541, en virtud de la
Pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en relación con el COVID-19,
por el plazo de UN (1) año”. Este instrumento legal contempló que la pandemia “ha
causado la pérdida de cientos de miles de vidas en el mundo”, por lo cual “el
desarrollo y despliegue de una vacuna segura y eficaz para prevenir el COVID-19
es determinante para lograr controlar el desarrollo de la enfermedad, ya sea
disminuyendo la morbimortalidad o bien la transmisión del virus”.
Por ello,
consideró que “una vacuna no solo permitirá mejorar sustancialmente el cuidado
de la vida y la salud de los y las habitantes del país, sino también permitirá
ir restableciendo en plenitud las actividades económicas y sociales”.
Además, la Ley
27.573 declaró de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y
adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la
COVID-19 en el marco de la emergencia sanitaria establecida por la Ley 27.541 y ampliada por el decreto
260/20, su modificatorio y normativa complementaria, con el objetivo de asegurar la cobertura de la
población con vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19.
Esta norma, “establece
que el adquirente de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19, objeto de esa
ley, debe presentarlas a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(A.N.M.A.T.) a los efectos de la intervención de su competencia y deben ser autorizadas por el Ministerio de
Salud, con anterioridad a su uso en la población objetivo”.
En tanto, que
otro apartado de esta ley permite, debido a “la excepcionalidad del contexto
pandémico, a los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia
de las vacunas objeto de esa ley, con el debido respaldo de la evidencia científica y bioética
que permita comprobar su seguridad y eficacia”.
Y en
particular, aludió al Convenio de Suministro entre el Ministerio de Salud de la
nación y su par ruso, en relación a la vacuna “registrada en el INTERNATIONAL
BUREAU OF THE WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION el 16 de septiembre de
2020 con el Número de Registro 1559555 y que ésta cuenta con la Autorización de
Comercialización en Rusia Número LP-006395, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de
Epidemiología y Microbiología de Rusia”.
Junto con el
trabajo desarrollado por la Comisión Nacional de Inmunizaciones y el Grupo de
Trabajo específico para el análisis de las vacunas, cuyos integrantes “han
expuesto los avances relativos al desarrollo de la vacuna Sputnik V y que esta
ha prestado su aval correspondiente”.
Además, el
Ministro refirió “que en el marco del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) se
ha realizado de manera mancomunada con
todas las Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires un trabajo constante
y sostenido de elaboración de una estrategia federal de inmunización que
contemple la situación epidemiológica, la situación y las capacidades del sistema sanitario y los planes
provinciales de implementación correspondientes”.
Mientras que la
Dirección Nacional de Control de Enfermedades no transmisibles “ha ha elaborado
el informe técnico referido a la eficacia de la vacuna Sputnik V, producto
compuesto por dos (2) dosis: una del vector de adenovirus Ad26 (primera
inyección) y otra del Ad5 (segunda inyección), concluyendo que es recomendable
proseguir con la solicitud de autorización de emergencia de la misma”. A lo que
adjuntó la conformidad dada por la Subsecretaría de Estrategias Sanitarias, la
Secretaría de Acceso a la Salud y la ANMAT.
En particular,
este último organismo informó que “la realización de visitas al Instituto
Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik
V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados
y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas
de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de
la misma”. Principalmente, la verificación de la fabricación de estos
antídotos, entre los días 14 y 18 de diciembre “arrojaron como resultado que
las mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente
en la República Argentina”.
Incluso, se
verificó que las planta de elaboración cumplen con “los estándares requeridos
por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la
elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y
cumplimiento de los estándares de calidad; y ha accedido a la información sobre
su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves,
ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en
los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.
Mientras que “el
uso de la vacuna en grupos etarios específicos, este tipo de autorizaciones se
nutre del aporte secuencial y sucesivo de información adicional, cuyo análisis
permitiría la posibilidad de ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios
a los establecidos inicialmente”. En función de lo cual, se concluyó que la
Sputnik V es “una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que
nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la
transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2”.
NdR, 23 de
diciembre de 2020.
